Det var som vanlig full sal på DIGS, da rundt hundre helseteknologiinteresserte samlet seg over kaffe og frokost - og faglig innsikt i det stadig skiftende regelverket rundt KI og helseteknologi, ledet av konferansier Anette Skjegstad fra Trondheim Tech Port. På scenen sto regulatoriske eksperter, og to startuper som har følt utfordringene på kroppen. Likevel var det stor enighet om at til syvende og sist er de som gjør hjemmeleksa si som vinner i det lange løp, så her er det bare å brette opp ermene og holde hodet kaldt, og ikke prøve å ta igjen de som kanskje velger å springer raskere enn de sertifiserer seg. Straffen kan bli store bøter og tapte markedsandeler.

Krasjkurs i AI Act

Først ute på scenen var Courtney Nadeau fra DNV, og han “8 minute crash course” om EUs nye AI Act. Han ledet oss alle gjennom definisjonen på AI-systemer, og at disse kategoriseres etter risiko, og dermed har ulike reguleringer baert på gitte kriterier. Felles for mange helseinnovasjoner innen KI, er at disse raskt faller inn under høyrisiko, og har strengere krav enn gjennomsnittet. Men, han pekte også på en stor fordel, nemlig at AI Act har mange likhetstrekk med dagens MDR (Medical Device Regulation), og at de som har holdt seg innenfor disse rammene, allerede vil ha et godt utgangspunkt.

Vil du vite mer om trygg og troverdig bruk av KI?
Last ned DNVs AI Act Playbook her →

Etter Courneys krasjkurs i EU-reglementet fulgte dagens første startup, nemlig Bård Dalhøi fra Bulbitech. Bulbitech har utviklet et kamera og programvare som brukes i øyescanning, som kan avdekke tidlig sykdomstegn raskere og mer effektivt enn trente øyeleger. Dette kan avsløre alvorlige sykdommer som Parkinsons og demens langt tidligere, slik at man raskere kommer i gang med behandling.

Deretter fulgte startup nummer to, MedBric, som springer ut fra et samarbeid mellom Universitetet i Oslo og NorwAI på NTNU. De har utviklet KI-agenter som kan hjelpe fastleger med journalføring og oppsummering fra legetimer, mens de selv kan fokusere på blikkontakt og samhandling med pasienten. 

Bedriftene raskere enn regelverket

Felles for begge startupene var utfordringene med at bedriftene i dag utvikler seg raskere enn regelverket, og at man opplever å bli rammet av reguleringer som dukker ut etter at produktet er tatt i bruk. I tillegg pekte de på utfordringer som at reguleringer og tolkninger kommer, og blir trukket tilbake etter å ha blitt tilbakebevist eller utfordret av for eksempel bedriftene selv. Dette oppleves naturlig nok som utfordrende for små startups med begrenset med folk og midler, som plutselig får beskjed om at produktet ikke er lovlig likevel. 

Siste innleder var Dorothea Malli fra Inventas, som har mange års erfaring som regulatorisk rådgiver. Hun pekte på flere av de samme utfordringene og mulighetene som Courtney fra DNV, som fordelen bedriftene har, dersom de allerede forholder seg til reguleringene gjennom MDR og andre av dagens gjeldende regelverk. Hun anbefalte alle bedrifter å se etter sertifiseringsselskap som har kompetanse både innen helse og innen KI og teknologi, slik at man slipper å sertifisere samme produktet i flere omganger. 

Troverdighet gir markedsfortrinn

Avslutningsvis ble de fire innlederne invitert tilbake opp på scenen, til en diskusjon trygt ledet av Lena Nymo Helli fra Norway Health Tech. Her fikk de dykket enda litt lengre ned i grøten, og det ble åpnet for spørsmål fra salen. Det som til syvende og sist står igjen som konklusjonen i dag, er ikke pesismismen over hvordan reguleringer kan bremse innovasjonen, men markedsfortrinnet man oppnår ved å ha det beste produktet, men også den tryggeste sertifiseringen. Her kan norske og trønderske bedrifter virkelig markere seg i verdensmarkedet, og ta helseverden med storm!

Etter Innovasjonsfrokosten inviterte HAI (Trondheim Tech Ports helsesatsing) og Norway Health Tech et knippe utvalgte aktører til en workshop, for å diskutere hvordan vi sammen kan ta disse problemstillingene videre. Dette blir utrolig spenennde å følge med på videre!